Francesco Bandello
Una settimana di levofloxa/DEX: innovazione dopo chirurgia della cataratta
Introduzione
La cataratta è la prima causa di cecità a livello mondiale e l’estrazione di cataratta è la procedura chirurgica più eseguita a livello mondiale. Generalmente, durante la procedura, si esegue una piccola incisione corneale (circa 3mm), non vengono messi punti di sutura e la ferita chirurgica guarisce entro alcuni giorni. Dopo l’intervento
di cataratta i pazienti vengono trattati con una combinazione fissa di corticosteroide ed antibiotico topico, allo scopo di ridurre l’infiammazione post operatoria e prevenire le complicanze infettive.
I colliri composti da corticosteroidi vengono anche utilizzati per controllare l’infiammazione oculare e possono impedire lo sviluppo di edema maculare cistoide, complicanza che si può verificare anche dopo diverso tempo dall’intervento chirurgico.
La durata della terapia non è standardizzata: solitamente si prescrive il trattamento per 2 o più settimane e la dose viene gradualmente ridotta. È importante sottolineare che accorciare la terapia con colliri corticosteroidei è utile poiché le reazioni avverse, fra cui l’ipertensione oculare, sono dose-dipendenti. Inoltre, l’uso prolungato di queste associazioni di colliri, oltre agli eventi avversi, aumenta anche la possibilità che si sviluppi antibiotico-resistenza.
Caratteristiche dello studio
Lo studio internazionale LEADER 7, ha avuto lo scopo di valutare la terapia topica antibiotico-steroidea in associazione per la durata di una settimana dopo l’intervento di cataratta. Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato e blinded-assessor, ovvero valutato in cieco dai professionisti, che ha valutato la non inferiorità di un trattamento combinato con collirio a base di levofloxacina+ desametasone per 7 giorni, seguito da una settimana di gocce di desametasone versus un trattamento standard a base di associazione tobramicina + desametasone per 14 giorni.
Lo studio è stato condotto su circa 800 pazienti in 53 cliniche oculistiche in Italia, Germania, Spagna e Russia. I pazienti con cataratta senile o presenile non complicata sono stati dichiarati includibili nello studio, previa firma di consenso informato come da protocollo.
I criteri di esclusione invece comprendevano essenzialmente la coesistenza di altre patologie oculari (esempio: herpes o blefarite) ed essere stati sottoposti a interventi di chirurgia oculare o laser nei 3 mesi precedenti allo screening.
I pazienti venivano assegnati con metodo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento incominciava in genere immediatamente dopo l’intervento chirurgico e successivamente i pazienti effettuavano una visita di controllo da parte del medico oculista a 3, 7 e 14 giorni di terapia. L’obiettivo primario dello studio era verificare la presenza di infiammazione a livello della camera anteriore dell’occhio dopo 15 giorni dall’intervento.
Secondariamente, lo studio mirava a valutare l’incidenza di endoftalmiti (grave infezione che colpisce tutte le strutture del bulbo oculare) nei pazienti in studio.
Risultati
Alla fine del trattamento non si è rivelata differenza fra il gruppo di pazienti trattato con una settimana di collirio combinato levofloxacina+ desametasone, seguito da una settimana di solo collirio con desametasone, rispetto al gruppo di pazienti trattati con la terapia convenzionale.
In particolare, entrambi i trattamenti sono stati ben tollerati e alla fine del periodo di studio non sono stati riportati casi di endoftalmite.
Conclusioni
Lo studio LEADER 7 ha dimostrato la non inferiorità del trattamento farmacologico di durata ridotta rispetto alla terapia standard. Infatti, una settimana di terapia a base dell’associazione levofloxacina+ desametasone risulta in grado di prevenire le infezioni batteriche dopo l’intervento e riduce l’infiammazione oculare. Il secondo importante vantaggio con questa terapia è il ridotto rischio di antibiotico-resistenze, realizzato scegliendo per la formulazione un antibiotico (levofloxacina) diverso dagli aminoglicosidi (tobramicina).
Inoltre, la possibilità di instillare un solo collirio per una settimana aumenta l’aderenza dei pazienti alla terapia.